7月20日，国家药监局发布官方公告，宣布对感冒灵口服制剂（涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂）的说明书进行统一修订。此次调整重点涉及【警示语】、【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等关键板块。
新规明确要求，【警示语】部分必须醒目提示：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”，并强调“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。在【禁忌】方面，文件指出“严重肝肾功能不全者”以及“对本品及所含成分过敏者”均属于禁用人群。此外，【不良反应】项也被要求细化，需详细罗列可能波及皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多个器官系统的潜在风险。
这一举措标志着又一款年销售额高达数十亿元的常用药物，被正式列入“服药后禁驾”的重点监管名单。
所谓“药驾”，即驾驶员在驾车途中因服用感冒药或精神类药物，导致嗜睡、头晕、眼花、眩晕等症状，从而增加事故风险的隐患。近年来，该问题逐渐进入公众视线。世界卫生组织曾列出七类可能影响安全驾驶的药品类别，包括抗组胺药、抗抑郁焦虑类药、镇静催眠类药、解热镇痛药、抗高血压药、抗癫痫药以及降血糖类药。据公开报道显示，2025年全国多地已发生多起因“药驾”引发的交通事故，此类案例在相关事故中的占比约为10%。
感冒灵口服制剂属于典型的中西药复方制剂，其成分包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因三种西药物质。其中，马来酸氯苯那敏对中枢神经具有明显的抑制作用，容易引发嗜睡、乏力及注意力下降等反应，这也是此次说明书修订所针对的核心风险点。
记者梳理发现，感冒灵口服制剂拥有众多批准文号，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家制药企业。华润三九在其2025年年报中披露，“999感冒灵”已连续十二年蝉联中成药感冒咳嗽类销量榜首。
根据国家标准，相关企业须在2026年10月15日前完成新版说明书的备案工作。备案通过后，需在9个月内完成所有已出厂产品的标签与说明书更换，并同步更新全渠道的市场推广物料。同时，企业还需面向医师、药师及终端店员开展新一轮的用药安全培训。
据中新社
